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医院药物临床试验机构启动中医骨伤专业中药新药"跌打损伤软膏"II期临床试验项目

文章来源: 作者:韩艳 发布时间:2020年08月03日 点击数:138 字号:

2020年7月24日下午,医院药物临床试验机构办公室在6号楼(陇中正骨医院)召开中药新药“跌打损伤软膏”II期临床试验项目启动会。本次临床试验的申办方为义乌市振伟中草药科技开发有限公司,CRO为国信医药科技(北京)有限公司,由首都医科大学附属北京中医医院担任组长单位。项目内容为“以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗软组织挫伤/踝关节扭伤(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心II期探索性临床试验”,医院骨伤专业赵军主任和李红专主任带领的研究团队、检验科、放射影像科、心功能检查科、药物临床试验机构办公室及CRO公司代表共20余人参加了此次启动会。

会议由韩艳主任主持。CRO代表分别从六个方面介绍了临床试验方案和相关的标准操作流程,详细对该临床试验的中西医诊断标准、纳入/排除标准、试验流程、试验评价指标、AE/SAE的处理与报告、试验药物的管理进行了精彩的解说。科室各位研究者就试验中纳排标准的掌握,如何完善访视流程等进行了讨论。检验科、放射影像科、心功能检查科负责人就各自负责的检验项目与科室研究者进行了交流。机构办给研究团队强调了试验期间门诊病历、合并用药、AE的随访等需要注意的事项。

最后,韩艳主任进行总结,随着国家及省级药监局对药物临床试验机构日常监管的加强和2020版新版GCP的实施,研究团队务必保证试验过程规范,结果真实、可靠和可追溯。


药物临床试验机构办公室

2020年7月24日

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